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GB/T 16294--1996 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

前 言

    本標準依照國內外藥品生產管理規范(GMP)的要求,非等效采用美國國家航空及宇宙航行局NASA標準NHB5340--2關于潔凈室和潔凈工作臺微生物的控制標準&;,并參考JGJ--90潔凈室施工驗收規范制定。懸浮粒子和微生物的測試是評價醫藥工業潔凈室和潔凈區空氣潔凈度的主要指標.本標準用沉降菌評價潔凈室和潔凈區空氣中的微生物。
    醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試應采用本標準的規定。
    本標準的附錄A、附錄B、附錄C都是標準的附錄。
    本標準的附錄D是提示的附錄。
    本標準由國家醫藥管理局提出并歸口。
    本標準起草單位:上海市醫藥管理局藥品測試所。
    本標準主要起草人:錢周、步伯蓀、沈建華、顧鋒、唐小珍。
1、范圍
    本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中沉降菌的測試條件、測試方法。
    本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區,無菌室或無菌區域(包括潔凈工作臺)的沉降菌的測定和環
    境的驗證。
2、引用標準
    下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為
    有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
    YY/T0188.6---1995藥品檢驗操作規程 第6部分:藥品生物測定法
3、定義
    本標準采用下列定義。
    3.1 潔凈室(區) clean roon(area)
        對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少
        對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
    3.2 潔凈工作臺 cleaning work station
        一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區。其特點是自身能夠供給經過過濾的空氣或氣
        體,如垂直層流置、垂直層流潔凈工作、水平層流潔凈工作臺、自凈器等。
    3.3 潔凈度 cleanliness
        潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。
    3.4 菌落 colony forming units
        細菌培養后,由一個或幾個細菌繁殖而形成的一細菌集落,簡稱CFU。通常用個數表示。
    3.5 沉降菌 settling microbe
        用標準提及的方法收集到的活微生物粒子,通過專用的培養基,在適宜的生長條件下繁殖到可見
        的菌落數。
    3.6 懸浮粒子 ailborne Paritical
        可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001μm~1000μm之間的固體、液體或兩者的混合物質,包括生物
        粒子和非生物性粒子。
    3.7 單向流 unidirectional air flow (曾稱為層流 laminar flow)
        沿著平行流線,以單一通路以一定流速向單一方向流動的氣流。
    3.8 非單向流 nonunidirectional air flow (曾稱為亂流 tufrbulent flow)
        具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的,不滿足單向流定義的氣流。  

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