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藥品生產質量管理規范(GMP)

(1998年修訂)

第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,制定本規范。
第二條 本規范是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品
       質量的關鍵工序。

第二章 機構與人員

第三條 藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,并配備一定數量的與藥品
       生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。 
第四條 企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷,有藥品生產和質
       量管理經驗,對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷,有藥品生產和質
       量管理的實踐經驗,有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。藥品生產
       管理部T]和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。對從
       事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相
       應專業的技術培訓。
第七條 對從事藥品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施

第八條 藥品生產企業必須有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生
       產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生
       產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時,應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無
         裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其
         他措施,以減少灰塵積聚和使于清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料,便于生產操作,存放
         物料、中間產品、待驗品和成品,應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出
         現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照明度宜為3000勒克斯;對照度有
         特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空
         氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室門X)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或大棚的連接部位均應密封。
         空氣潔凈級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈空(區〕的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在
         18-26oC,相對濕度控制在45-65%。
第十八條 潔凈空(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。
第十九條 不同室氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入,應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施.分裝室應保持相對負壓,排至室外的

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