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《制劑車間工藝設計》

FUL_東南設計所總工 郭維圖

    設計,作為一個工程整體,各個專業有各自的設計范圍。一個成功 的設計是各個專業智慧的結晶,是各專業合作的成果,所以,應是既有分工,又需密切合作,不可各自為政。工藝,作為醫藥工程的主導專業,應在各專業中起協調作用。工藝除應充分考慮自身專業所布置設備須滿足生產、操作、安裝、檢修需要外,還應考慮其他專業如何配合。同時,還應考慮所選用的設備、材料,所選擇的流程,所確定布局是否符合GMP的要求,是否是最經濟、最合理;由于工藝最了解生產條件,操作要求,生產所需的空間,也因為工藝人員必須對生產及設備所需能量進行衡算,所以,公用工程耗量有其發言權;又因為GMP對各崗位的潔凈等級、溫濕度、散熱、散濕、發塵量最清楚,所以,可以向空調凈化專業提出相應要求;又因為,工藝對其選用的設備、幾何尺寸、安裝要求最清楚,所以,責無旁貸地對車間的建筑、結構,如層高、跨度、柱距、通風、采光提出明確的要求;也因為,哪些崗位要求高照度,哪些崗位電力負荷是多少有否防爆要求等也是工藝最清楚。居于工藝的主觀因素及非專業客觀要求,工藝專業作為主導專業這是無可非議的,也應明確負起這一責任。因此,工藝設計的質量好壞也直接影響到其他專業,為此,著重談談如何搞好工藝設計。
1·工藝設計的內容

   (1)生產方法、技術路線的選擇
   (2)物料計算
   (3)生產工藝流程設計
   (4)能量計算
   (5)設備設計與選擇
   (6)車間布置設計
   (7)化工管道設計
   (8)其他非工藝設計項目的技術條件
   (9)組織說明書的編寫和概預算的編制
   本次課程,將著重結合GMP的具體要求對生產工藝技術路線選擇,工藝流程設計,設備選擇與GMP的關系以及按GMP的原則,理布局車間的工序與設備進行講解。
2·方案設計的重要性與必要性
    方案設計包括設備流程(含技術)和布局方案。這種方案的制訂:建立在產品規模、技術檔次(設備)、建筑(占地)面積、建設資金及建設設計單位對GMP的理解的基礎上,原則上,當產品規模、品種規格確定后,資金是一個重要因素,只有從實際上出發,結合建設單位技術力量,職工的素質,深入調查研究,這包括現有裝備的狀況,可利用程度,公用系統的能力進行平衡。如果廠房必須新建,根據廠區可利用面積確定是單層還多層(局部)相結合,不同的工藝路線、不同檔次的設備以及自動化、聯動化水平高低,同樣生產規模則所占有建筑面積也不同。同等規模的水針車間,若采用傳統的滿水、蒸煮、三灌三甩洗瓶、灌裝用雙針型拉絲灌封機,則其洗瓶工序每萬支占用面積大約是PCAX-洗瓶機的5·5倍,臥式轉鼓式的2·5倍,而相當每小時生產1·2萬支2ml水針,其灌封機需3臺(兩針型)操作及設備占地面積大約6·6M2(2針),對6針型機則占地(含操作面積)為3·6M2,前者為后者的近2倍。選擇一個方案需從不同的幾個方面進行對比:設備的生產能力,內部可否符合GMP結構簡單、緊湊、表面光潔、易清洗,便于安裝與檢修、低能耗的要求,占有空間體積、價格以及對生產環境的影響,能否適用于多規格,其工藝路線在國內先進程度,及所生產產品的質量如何?這是確定流程和選擇設備的關鍵。
    此外,對布局是否符合工藝流程及GMP要求,所占有的空間應適應,該留的操作檢修空間應滿足,但不可過分寬敞,布置中防止迂回、曲折。如前所述,所用設備不同,所占有的空間體積也有差異,工作室室內層高不可過高,以便降低動力消耗。

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