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藥品生產質量管理文件的編制與管理


賀志雄(廣東南海528244 廣東神州制藥有限公司)

    摘要目的:介紹國內軟塑包裝輸液的進展情況,軟塑輸液包裝材料PPPEPVC膜和非PVC膜的性能,國內外軟塑輸液生產設備等情況,為我國軟塑輸液的發展提供參考方法,根據國內外大量文獻報道和筆者與外商進行技術交流資料為基礎進行整理、歸納和綜合。結果:綜述了國內、外軟塑輸液的現狀并對國內發展軟塑輸液提一些看法。結論:軟塑輸液是輸液劑型中有發展前途的新穎輸液劑。
    關鍵詞:軟塑輸液、 PPPE瓶、PVC膜和非PVC
    世界上第一瓶輸液在歐洲問世以來,經過一百多年,輸液劑在實踐中不斷研究總結,無論在生產、技術、工藝、設備、品種、質量和臨床應用方面都獲得了重大發展,形成了藥物制劑中一大類臨床治療不可缺少的藥物劑型。它在醫療上由供患者所需要的水份和營養演變為靜脈給藥的載體和直接起治療作用的藥物。
    輸液的包裝容器從最初玻璃大安瓿改進為玻璃輸液瓶,六十年代又發展到塑料容器(塑料瓶和
PVC袋)。九十年代初歐美國家又開發成功非PVC復合膜袋,同時開發成功印刷、制袋、灌裝、封口等四道工序合一的生產設備,將輸液的生產、工藝、質量推向一個新的里程碑。筆者近幾年從事軟塑輸液的調研工作,現又從事廣東神州制藥有限公司非PVC軟塑輸液的建廠工作,曾與歐美國家的外商進行多次的技術交流,獲得這方面的資料,現綜述如下,以供參考。
    現代輸液的包裝容器有玻璃瓶,塑料瓶(PPPE),塑料袋(PVC和非PVC)。在歐美等發達國家軟塑輸液約占市場的60-80%,玻瓶輸液占40-20%;我國玻瓶輸液約占市場的95%,軟塑輸液占5%
    玻瓶輸液具有透明度好,熱穩定性優良、抗壓、化學性質穩定,氣密性好等優點;缺點為易碎,不耐低溫,生產中清洗困難,運輸困難等。玻瓶輸液生產工藝流程長,廠房占用大,操作人員影響質量因素多,自動化程度低,質量波動大,滅菌過程中有破屑脫落進入液體等缺點,同時尚有制玻璃瓶能耗大,生產流程大,生產環境對產品質量影響大,臨床輸液時需要進空氣等缺陷。
    軟塑輸液具有玻瓶輸液不可比的許多優勢:如體積小、重量輕、不易破碎、運輸便利、化學性質穩定、自動化程度高、人為影響因素少、工藝簡捷、制瓶(袋)、灌裝、封口可在同一臺設備上完成;缺點為有的材質(如PP)不如玻璃瓶透明,有的耐熱性較差(如PE),有一定的透氣和吸附性(如PVC),有的單位成本較高(如多層共擠膜袋)等。
    我國從七十年代引進塑料瓶輸液生產設備,后又建立合資的塑瓶輸液生產工廠;九十年代中期又引進復合膜輸液的生產線,到目前為止已引進26條軟塑輸液生產線(設備)。
    塑料瓶一般由輸液廠自己制造,減少了污染和制造成本,材質用聚丙烯或聚乙烯,其制造工藝大致經過原料混合、熔融、注射或擠出、吹塑后處理,冷卻、檢查、邊角料粉碎再利用等步驟。
塑瓶成型方式可分為:

1、吹塑成型
    吹塑成型是中空容器的主要成型方法。主要通過將熱塑性材料擠出或注射成管狀型坯(預備成型),然后用模具將型環夾緊并通過模具內部的壓縮空氣噴咀向型坯中吹入壓縮空氣,制成中空體并冷卻固化。其工藝有中空吹塑成型或熱型坯成型;注吹成型;冷型坯吹塑成型等。
2、注射成型
    由注射成型機將溶融狀態的樹脂定量注射到膜腔間,冷卻后取出.塑瓶輸液的生產工藝大同小異,但由于塑瓶成型工藝的不同而采用不同的生產設備,而這些成型設備在使用上,成型效率,外形尺寸和占地面積、價格等方面存在較大差異,而且成型的塑料瓶也各有優缺點;例如,以雙軸延伸吹塑成型的方式的成型設備為T50~800/小時,較之注射延伸吹塑成型機1500/小時的成型效率相差很大。又比如,由于雙軸延伸吹塑成型機在對型坯進行二次吹熱前需要對型坯進行冷卻,而

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