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《實施GMP與制藥設備的發展》


黃得惠 (原國家醫藥管理局質量管理司司長)


一、 GMP概述

(一) GMP的由來
 

    藥品生產質量管理規范》(GMP)是國際通用的藥品生產質量管理標準。GMP是在藥品生產全過程中,用以確保藥品的生產保持一致性,符合質量標準,使用于其使用目的,而進行的生產和質量控制,并符合銷售要求的優良的質量管理制度。GMP所制定的條款主要是針對消滅任何藥品生產中的隱患,這種隱患是無法靠對成品檢驗完全預防的。這里指的隱患基本上有兩個方面:即生產過程中的交叉污染和混藥差錯。
    1969年,世界衛生組織(WHO)在第22屆世界衛生大會的決議中要求所有的會員國執行世界衛生組織理事長報告中所提出的GMP。WHO設置GMP專家委員會研究各會員國對GMP提出的意見,并草擬GMP的修正本,于1974年分布至全體會員國,最后于1975年11月正式發布了GMP文本。1992年,WHO對此版本又進行了修改,并正式發布了WHOGMP(1992年版)。現在世界上已有100多個國家的制藥行業已實施或正在實施GMP。
    我國經濟建設實行改革開放以后,醫藥行業從1980年開始推行GMP工作。
    1985年7月1日起開始實施的《中華人民共和國藥品管理法》中,第九條規定:藥品生產企業必須按照國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規范》的要求,制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求。1988年根據《藥品管理法》規定,衛生部頒布了《藥品生產質量管理規范》。1992年,衛生部對原規范修改后,重新頒布了《藥品生產質量管理規范》(1992年修訂)。
    1988年,國家機構編制委員會批準的《國家醫藥管理局“三方定案”》中,對國家醫藥管理局在實施GMP工作方面的職責是:“建立健全產品質量管理、檢驗體系,組織藥品生產質量管理規范的實施、檢查;按照《藥品管理法》組織對于開辦藥品生產、經營企業進行審查。”
    1989年,國務院批準中華人民共和國藥品管理法實施辦法》中,第二十六條對實施《藥品生產質量管理規范》作了以下規定:“國家推行《藥品生產質量管理規范》。國務院衛生行政部門制定《藥品生產質量管理規范》并監督執行;藥品生產經營主管部門可以根據藥品生產質量管理規范》的要求,制定實施規劃,指導《藥品生產質量管理規范的逐步實施》”。
    1998年國務院機構改革方案中決定成立國家藥品監督管理局,直屬國務院。國務院決定將原分散在其它部門的有關藥品監督管理的職能,全部納入國家藥品監督管理局。
    1999年3月18日國家藥品監督管理局局務會審議通過了《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》,并于1999年6月18日以局令第9號發布。同時,國家藥品監督管理局于1999年6月19日以國藥管安[1999]168號文印發了《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)附錄的通知。GMP(1998年修訂)和附錄自1999年8月1日起執行。

(二)GMP的內容

 

    我國GMP(1998年修訂)內容共有十四章88條,另有附錄7個部分142條。
    WHO GMP(1992年版)內容共有三個部分十八章。根據WHO GMP中第二章GMP要求的主要內容有:
    1、所有的工藝過程都一清二楚,根據經驗進行有不紊的檢查,說明生產廠有能力前后一致地生產符
       合選題要求的藥品并符合規格標準。
    2、生產工藝的關鍵工序和工藝的重大改變都能得到驗證。
    3、所有的必要設施都能提供,包括:
      (1)資歷合格并受過培訓的人員;
      (2) 具有足夠的廠房和空間;
      (3)合適的設備有維修設施;

 

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