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GB/T 16292--1996 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

前 言

    本標準等效采用美國聯邦標準FS-209E-1992《潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級》,并參考JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規范》制定的。
    懸浮粒子和微生物的測試是評價醫藥工業潔凈室(區)空氣潔凈度的主要指標。本標準用懸浮粒子測試來評價潔凈室(區)空氣中的塵粒數。
    醫藥工業潔凈室(區)的懸浮粒子測試方法,應采用本標準。標準從生效之日起,廢止YY/T0141-93。
    本標準的附錄A是標準的附錄。
    本標準的附錄B是提示的附錄。
    本標準由國家醫藥管理局提出并歸口。
    本標準起草單位:上海醫藥管理局藥品測試所。
    本標準主要起草人:紀煒、徐進慶、沈建華。
1、范圍
    本標準規定了醫藥工業潔凈室(區)中懸浮粒子的測試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評定。
    本標準適用于醫藥工業澡凈室(區)中懸浮粒子潔凈度的監測和潔凈度等級的驗證。
2、引用標準
    下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為
    有效,所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。JGJ71-90 潔
    凈室施工及驗收規范。
3、定義
    本標準采用下列定義。
    3.1 潔凈室(區) clean room(area)
         對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少
         對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
    3.2 局部空氣凈化 localized air purification
         僅使室內工作區域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達到規定的空氣潔凈度級別,這種方式
         稱局部空氣凈化。
    3.3 粒子 particle
         一般尺寸為0.001~1000μm的固態和液態物質。
    3.4 潔凈度 cleanliness
         潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。
    3.5 單向流 unidirectional air flow(曾稱為層流lamioar flow)
         沿著平行流線,以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。
    3.6 非單向流 nonunidirectional air flow(曾稱為亂流turbulent flow)
         具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的,不滿足單向流定義的氣流。
    3.7 t分布 t distribution
         正態總體中的一種抽樣分布,其分布函數為
          ………………(1)
    3.8 置信上限(UCL) upper confidence limit
         從正態抽樣得到的實際均值按給定的置信度(此處為95%)計算得到的這一均值估計上限將大于

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