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第一期制藥與GPM會議摘要


1、《軟袋輸液》 賀志雄
 

本文介紹了國內軟袋輸液的進展,軟袋輸液包裝材料PVC膜和非PVC膜的性能,國外軟袋輸液生產設備等

情況,為我國軟袋輸液的發展提供參考。本文根據國內外大量文獻報道和筆者與外商進行技術交流資料

為基礎進行整理、歸納和綜合;綜述了國內外軟袋輸液的現狀并提出國內發展的建議。

由此得到結論:軟袋輸液是輸液劑型中有發展前途的生產工藝和包裝新穎的輸液劑。

關鍵詞:軟袋輸液 PVC膜 非PVC多層共擠膜

2、我國GMP(1998)中硬件部分主要修改內容》 上海醫藥設計院 繆德華
 


摘要: 本文主要針對GMP(1992)幾年來在硬件的改進做了描述。首先本文分析了GMP(1998)的新概

念,包括執行主體的多元性,基本準則演變的階段性,實施技術的適用性,評定實施效果的整體性;其

次,作者對GMP(1998)中硬件部分的新要求做了說明包括空氣潔凈度等級及其標準,空氣潔凈度等級

的適用范圍,潔凈廠房的其他環境參數,潔凈(區)內裝修,同時列出了GMP(1998)中有關硬件部分

的主要修改內容并做了詳細說明。

關鍵詞:GMP(1998)硬件 空氣潔凈度 潔凈廠房

3、《無菌藥品生產驗證工作》 姜美琪
 


摘要: 本文主要介紹如何開展無菌藥品生產的驗證工作,包括驗證工作的一般程序,驗證方案的主要

內容,驗證主要內容包括設備驗證、工藝驗證項目、標準、方法,及驗證工作中應注意的幾個問題等。

關鍵詞:無菌藥品 驗證程序 驗證內容

4、《潔凈室性能檢測、評定、驗收和節能》 中國建筑科學院空氣調節研究所 許仲麟
 


摘要:本文介紹了潔凈室各項性能的檢測項目、評定要求、驗收要求及如何節能等。本文包含了許多重

要數據并提出了節能的好方法。

關鍵詞:潔凈室性能檢測性能評定潔凈室驗收節能

5、工藝設計及GMP的實施 FUL--東南設計所 郭維圖
 

摘要:本文介紹了藥廠的流程工藝設計,并對設計的開展及內容做了詳細說明,包括總平面布置、車間

工藝、工藝用水流程。同時,本文對水針工藝選擇與GMP生產驗證做了探討。本文還介紹了輸液劑包容

器的變革及大輸液罐裝系統。

關鍵詞:工藝流程 水針 大輸液 罐裝系統


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